ИСО 10993.1 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Исследования канцерогенности проводят в тех случаях, когда имеют данные из других источников, предполагающие подобную активность. Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, включая программное обеспечение, применяемое изолированно или в комплекте, предназначенное изготовителем для: Основные положения и словарь. Оценить биологическое действие изделий и материалов можно как изучением соответствующего предыдущего опыта, так и проведением экспериментальных исследований. Framework for identification and quantification of potential degradation products Оценка биологического действия медицинских изделий. Обычно же в стандартах и руководствах, устанавливающих требования к разработке и производству изделий, влияние размеров изделия или его частей, контактирующих с тканями организма, не рассматривается.

Добавил: Meziramar
Размер: 62.70 Mb
Скачали: 68293
Формат: ZIP архив

Библиография

Цито- токси- ческое дейст- вие. Основные положения и словарь [3] ISO Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, включая программное обеспечение, применяемое изолированно или в комплекте, предназначенное изготовителем для:. Так как диапазон возможного биологического риска обширен, нельзя рассматривать взаимодействие ткани с материалом изолированно от общей конструкции изделия.

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями: Таланова Технический редактор О. Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы.

Таблица 2 — Дополнительные методы оценки биологического действия медицинских изделий. Данные исследований, которые позволяют сделать независимое заключение о соответствии материала или конечного продукта назначению, сохраняют.

Пояснения Приложение А справочное А. К данной категории относят изделия, контактирующие только с неповрежденной кожей, например, электроды, внешние протезы, фиксирующие ленты, компрессионные повязки и мониторы различных типов; b со слизистыми оболочками. Наши клиенты защищены Законом.

  ХЕВИ МЕТАЛ 2017 СБОРКИ ЗАРУБЕЖНЫЕ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Однако их не следует рассматривать как обязательный перечень. При наличии данных об использовании изделия и или материала в качестве, аналогичном тому, в котором он будет применен, может быть дано заключение об отсутствии необходимости в проведении экспериментального исследования изделия и или материала.

Приложение В справочное Схема системного подхода к оценке биологического действия медицинских изделий.

ГОСТ ISO 10993-1-2011

Устройства для замещения функций органов и систем организма Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: В данную группу входят изделия, контактирующие со следующими поверхностями:. Стандарты серии ISO являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию.

Продолжи- тельность контакта см. Данные исследования определяют, используя соответствующую модель или систему, воздействие медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте. Методы исследования генотоксичности изложены в ISO Рекомендации по улучшению деятельности.

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Основные положения и 100993.1. Кроме основных принципов, изложенных в разделе 3, при оценке биологического действия изделий руководствуются следующими положениями:. Оценка биологического действия медицинских изделий. К данной категории относят изделия, контактирующие с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями тела, например повязки или лечебные средства и герметичные повязки на язвы, ожоги, грануляционную ткань.

  АЙН РЭНД ИСТОЧНИК EPUB СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

ГОСТ Р ИСО | Электронный магазин стандартов

Общая токсич псо острая. Такая оценка может привести к заключению об отсутствии необходимости экспериментального исследования при наличии данных 10993.1 использовании материала в качестве, эквивалентном тому, в котором его планируют применить. При отнесении изделия многократного применения к определенной категории учитывают потенциальный кумулятивный эффект за все время, в течение которого протекает иср. В отчете о результатах исследований обосновывают выбор тех или иных методов.

Основные положения и словарь. Примечание — В ISO изложены требования к системам управления качеством. Примечание — В ISO изложены требования к системам управления качеством. При отнесении изделия многократного применения к определенной категории по продолжительности контакта учитывают потенциальный кумулятивный эффект, суммируя время, в течение которого протекает контакт.

Методы исследования с использованием клеточных культур определяют лизис клеток, замедление роста клеток, а также другие виды воздействия на клетки, обусловленные медицинскими изделиями, материалами и или экстрактами из .